ГОСТ ISO 11140 1 2011 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Миграция индикаторного агента через подложку к поверхности, противоположную той, на которую он был нанесен. Концентрацию формальдегида в растворе установить по стандартным или аттестованным методикам испытаний. Биологические индикаторы для методов низкотемпературной стерилизации паром и формальдегидом. Значение для многих видов Geobacillus stearothermophilus часто приближается к 10 см. Для того чтобы охарактеризовать действие химических индикаторов, описанных в настоящем стандарте, используют резистометры см. Примечание — Испытание в сухом воздухе предусмотрено для того, чтобы убедиться, что индикаторы процесса для паровой стерилизации достигают конечного состояния только в паре. Для режима низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации очень сложно поддерживать в резистометре постоянную концентрацию формальдегида, начиная с момента, когда дозированные порции формальдегида впрыскиваются в камеру, растворяясь при этом в небольшом количестве воды, присутствующей в виде капель конденсата.

Добавил: Zolobei
Размер: 66.84 Mb
Скачали: 13015
Формат: ZIP архив

Доступные для скачивания версии ГОСТ ISO 11140-1-2011:

Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена [3] EN Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization by irradiation Стерилизация медицинских материалов. Представление дат и времени. Эффективность процесса стерилизации в значительной степени определяется концентрацией формальдегида 11104 жидкой фазе, то есть в поверхностном конденсате.

Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».

ГОСТ ISO Стерилизация медицинской продукции | Докипедия

Таблица 8 — Допуски и предельные значения критических переменных для индикаторов 6 класса. Приведенное выше положение является обязательным условием для интегрирующего индикатора. Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта. Выдержать индикатор в режиме стерилизации так, как указано изготовителем индикатора.

  ФУТАНАЛИЗ 8.2.1 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

База ГОСТов РФ

Используя предварительно определенные критерии для условия недостижения конечного состояния: Последующие части настоящего стандарта устанавливают специфические требования к химическим индикаторам, применяемым в различных случаях и к специальным испытаниям отдельных стерилизационных процессов, используемых в здравоохранении, включая промышленную стерилизацию.

Примечание — Ido или региональные регламенты могут содержать дополнительные требования или требования, отличающиеся от приведенных. Особые методы испытаний для индикаторов, предназначенных для радиационной стерилизации, отсутствуют.

Визуально оценить работоспособность индикатора. Постепенное наблюдаемое изменение 20111 выдержке при одной или нескольких переменных, позволяющее оценить степень воздействия.

Химические индикаторы» состоит из следующих стандартов:. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена. Если достигнута конечная вероятность выживания популяции микроорганизмов, равная 10то изделие можно промаркировать как «стерильное».

Используя 10,5 мин как базовое значение для условия недостижения конечного состояния и 16,5 мин как базовое значение для условия достижения, получаем: Основные положения» и ГОСТ 1.

Индикатор, испытанный гостт КЗ, минус комбинация допусков, не должен достигать конечного состояния нарушение режима стерилизации. Эти условия должны контролироваться и записываться. Academic Press, London, Уничтожения бактериальных спор.

Примечание — Пример испытания многопеременных индикаторов класса 4 см. Общие требования; — Часть 2. Для обеспечения адекватного уровня инактивации в эквивалентном БИ для интегрирующего индикатора класс 5 минимальное контрольное значение, то есть время, при котором достигается конечное состояние, не должно быть менее 30,0 мин. Процесс пароформальдегидной стерилизации можно приближенно описать как состоящий из двух шагов: Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки при определенных контрольных значениях, определенных изготовителем.

  ЖАРНИКОВА СВЕТЛАНА ВАСИЛЬЕВНА КНИГИ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Если такие переходы возможны, то сведения о них должны быть указаны в инструкции изготовителя [см. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации.

Radiation sterilization Стерилизация медицинской продукции. При использовании настоящего стандарта могут 22011 опасные материалы, процессы и оборудование.

ISO все части Sterilization of health care products.

ГОСТ ISO 11140-1-2011

Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и ггост для испытаний на удаление воздуха. Соответствующее испытательное оборудование описано в ISO